POLSKIE STOWARZYSZENIE STERYLIZACJI MEDYCZNEJ

Demokratycznie o zdrowiu (Podcast: 11:40 min.)

Prezes Dorota Kudzia-Karwowska o sterylizacji medycznej

Sterylizacja narzędzi sekcyjnych i narzędzi do zabiegów na zwierzętach laboratoryjnych

Pytanie:

Sterylizacja narzędzi sekcyjnych i narzędzi do zabiegów na zwierzętach laboratoryjnych

 

Pytanie:

Sterylizacja narzędzi sekcyjnych i narzędzi do zabiegów na zwierzętach laboratoryjnych

 

Każdy aktualnie rejestrowany podmiot (szpital, ambulatorium itp.), zgodnie z Ustawą o działalności leczniczej (15.04.2011) i jej nowelizacją (29.06.2012), musi spełniać warunki natury higieniczno-saniterno-epidemicznej, potwierdzone decyzją administracyjną właściwego organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Warunki i wymogi wyznaczone dla działalności leczniczej, a warunki i wymogi określone dla działalności naukowo-badawczej i pomocniczej różnią się między sobą i to na wielu poziomach np.:

 

- rygory z obszaru aseptyki (postępowania bezbakteryjnego i jałowego) opisują tzw. czystość startową powietrza dla szpitalnych sal operacyjnych na poziomie 1-10 cfu/m3 zaś dla sal zabiegów chirurgicznych zwierząt, na poziomie czystości niższym – 200 cfu/m3 i więcej.

 

- Poziom gwarantowanej sterylności (SAL) dla narzędzi chirurgicznych z zakładów leczniczych wynosi ≤ 10-6 cfu, a dla operatywny wobec zwierząt dopuszcza się poziom czystości niższy np. 10-4, 10-3 cfu.

 

- Preparaty dezynfekcyjne używane w działalności leczniczej wymagają badań normatywnych dla obszaru medycznego „WG-1” a w weterynarii – badań dla obszaru „WG-2” itd.

 

Powyższe, i nie tylko, wskazuje na uznawanie różnic w poziomach bezpieczeństwa mikrobiologicznego ludzi i zwierząt. Zasadą główną 
w epidemiologii jest przestrzeganie wzajemnej izolacji różnych poziomów bezpieczeństwa biologicznego tj. izolacji pomiędzy BSL-1, BSL-2, BSL-3 i BSL-4. Wymagane izolacje były już opisane w starszych regulacjach prawnych, które przykładowo wymagały wzajemnej izolacji działań Centralnych Sterylizatornii szpitalnych od sterylizacji aptecznej, sterylizacji zakładów mikrobiologii, sterylizacji centralnych kuchni mlecznych. Wymogi te nigdy nie zostały odwołane (aż do Rozporządzenia z 26.06.2012 włącznie) jedynie pomijane. Kryteria hig.-epid. laboratoriów (analitycznych i mikrobiologicznych) oraz pracowni pracujących ze zwierzętami doświadczalnymi są zdecydowanie różne od rygorów poziomu leczniczego. Opisuje je np.: „Bezpieczeństwo biologiczne w pracowniach mikrobiologicznych i biomedycznych” –wydawnictwo α-medica press 2002r pod redakcją A. Zielińskiego i M. Sadkowskiej-Todys; pozycja rekomendowana w przedmowie przez prof. W Magdziaka (PZH). Sterylizacja narzędzi sekcyjnych z prosektury zakładów patomorfologii, nie jest wymogiem bezwzględnie zalecanym. Gwarantem bezpieczeństwa jest natomiast skuteczna dekontaminacja w tzw. trzech pierwszych krokach reprocesowania tj. pre-dezynfekcji; mycia właściwego i dezynfekcji właściwej. Sterylizacja w patomorfologii w małym sterylizatorze parowym nie jest oczywiście błędem a stanowi tzw. „wartość dodaną” – bezpieczeństwa mikrobiologicznego. Regulacja prawna – Ustawa o chorobach zakaźnych i zakażeniach (ostatnia nowelizacja z 13 lipca 2012) w art. 33 p.7 widzi bezpieczeństwo mikrobiologiczne w przypadku sekcji która może doprowadzić do zakażenia osób, lub skażenia środowiska, nie w regułach postępowań a w decyzjach odstąpienia od takich sekcji – możliwa decyzja inspektora sanitarnego.

Pragnę również podkreślić, że ponowna sterylizacja wyrobów medycznych wykonywana przez C.S. Zakładów Opieki Zdrowotnej jest opisana standardem normatywnym PN-EN-ISO14937, oraz ustawą o wyrobach medycznych (20.05.2010) i Rozporządzeniem z 28.03.2012 w sprawie „Dobrej Praktyki Wytwarzania” w tym wyrobu sterylnego. Przytoczone regulacje nie przewidują dobrowolności w procesowym łączeniu różnych produktów i wyrobów z wyrobami medycznymi działalności leczniczej.

W świetle powyższego należy stwierdzić że sterylizacja narzędzi użytych wobec zwierząt laboratoryjnych i zwłok ludzkich nie może być delegowana do Centralnych Sterylizatorniipracujących na rzecz działalności leczniczej (dla pacjentów i osób chorych).

Ewentualne wyjątki od opisanego stanowiska (jak i od każdego nie określonego szczegółowo w regulacjach prawnych), będą wymagać decyzji lokalnych tj. decyzji „Komitetów Kontroli Zakażeń” w danej jednostce leczniczej. Ponad to różne od wspomnianego zalecenie, winno być procedurą uprawnioną, oraz poprzedzone tzw. zarządzaniem ryzykiem. „Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych” opisuje norma PN-EN-ISO19971. W sprawie „odstępstw” można też skorzystać z konsultacji pomocniczej w jednostkach SANEPID.

 

Dr n. med. Barbara Waszak