POLSKIE STOWARZYSZENIE STERYLIZACJI MEDYCZNEJ

Demokratycznie o zdrowiu (Podcast: 11:40 min.)

Prezes Dorota Kudzia-Karwowska o sterylizacji medycznej

Czy jeśli czas ekspozycji w 134 oC wynosi 5,3 minuty, można używać wskaźników chemicznych klasy VI skalibrowanych na 5,5 minuty?

Pytanie:

Czy jeśli czas ekspozycji w 134 oC wynosi 5,3 minuty, można używać wskaźników chemicznych klasy VI skalibrowanych na 5,5 minuty?

Pytanie:

Czy jeśli czas ekspozycji w 134 oC wynosi 5,3 minuty, można używać wskaźników chemicznych klasy VI skalibrowanych na 5,5 minuty?

Wskaźniki chemiczne – wprowadzenie do tematu

Potrzebę, cel i zakres stosowania wskaźników chemicznych określa norma PN-EN-ISO 14937 a dla ciepła wilgotnego (pary nasyconej) również norma PN-EN-ISO – 17665-1, zaś wskazania dotyczące wyboru wskaźników, ich stosowania i interpretacji wyników norma PN-EN-ISO 15882. Zgodnie z zaleceniami krajowymi („Ogólne wytyczne 2011 r. sterylizacji wyrobów medycznych”) oraz powyższymi zaleceniami normatywnymi, o rodzaju i zakresie stosowanych wskaźników, również chemicznych, decyduje kierownik sterylizatorni tworząc tzw. „system utrzymania sterylności” obejmujący:

  • - walidację stosowanych procesów

  • - utrzymanie skuteczności procesów zwalidowanych

  • - rutynowe monitorowanie i kontrolę każdego cyklu

  • - orzekanie o sterylności i zwalnianie do użycia.

 

W powyższych postępowaniach rolę wskaźników chemicznych przybliża norma PN-EN-ISO 15882 np.:

- p. 6 „Za wybór, stosowanie i interpretację wyników odpowiedzialność ponoszą użytkownicy”. „Wybór wskaźnika chemicznego uzależniony jest od specyficznych potrzeb, srodków, oraz dostępnego indywidualnego wyposażenia sterylizującego.”

- p. 8.2 „Wskaźniki chemiczne nie mogą wykazać lub zapewnić że sterylizacja miała miejsce. Bardzo pospolitym i niebezpiecznym błędem jest przekonanie że, jeśli kolor wskaźnika chemicznego zmienił się to artykuł jest sterylny. Przekonanie to jest zarówno teoretycznie jak i faktycznie niewłaściwe. Zaleca się aby wskaźniki chemiczne postrzegano jako „ogólny program zapewnienia sterylności”.

- p. 8.3 „Wskaźniki chemiczne są jedynie jedną z dróg weryfikujących sterylizator i charakterystykę cyklu.

- p. 9.1 „Osiągnięcie przez wskaźnik punktu końcowego nie oznacza , że artykuł któremu on towarzyszył jest sterylny. Pokazuje on że artykuł został poddany znanym określonym warunkom procesu.”

 

- Norma PN-EN-ISO 15882 zwraca też uwagę na sposób i charakter użycia wskaźników chemicznych np.: jako „zewnętrznych” lub „wewnętrznych”, jako standardowo zapakietowanych lub umieszczonych w PCD (przyrządzie testowym procesu) itd.

 

- Dr U. Kaiser poleca również PCD ze wskaźnikami chemicznymi do różnych specyficznych zastosowań, przykładowo:

- jako zwalidowany symulator wyrobu medycznego – MDS

- jako zwalidowany system kontroli wsadu – BMS

 

- RKJ (Instytut Roberta Kocha) opisując prawidłowe stosowanie wskaźników chemicznych do rutynowej kontroli procesów sterylizacji 
w parze wodnej stwierdza miedzy innymi że „stosowanie wskaźników chemicznych wewnątrz pakietów nie jest konieczne jeśli stosowany jest system kontroli wsadu BMS”.

 

- itd.

 

 

Odpowiedź.

Kwalifikowanie wskaźników chemicznych do zastosowań praktycznych zależy od rodzaju oceny oraz przedmiotu oceny. „Punkt końcowy” (widoczna zmiana w teście chemicznym) określony przez wytwórcę wskazuje zmianę spowodowaną działaniem czynników krytycznych procesu. Wskaźnik posiada informację wytwórcy co do tzw. „wartości ustalonej” SV (– wg 3.9 – „to wartość lub zakres wartości parametru krytycznego, na który wskaźnik jest zaprojektowany do reagowania”). Pytanie dotyczy takiej wartości tj. wskaźnika emulacyjnego (klasa 6) dla procesu parowego (STEAM), – procesu specyficznego 134 OC – 5,5 minuty. Norma PN-EN-ISO 15882 opisuje tolerancje i wartości graniczne do wywołania odpowiedzi na parametry krytyczne. Dla klasy 6, obarczonej wśród sześciu klas najmniejszymi błędami odczytu, opisuje następująco:

- temperatura „0” – „-1OC” przy stopniu suchości pary „0,85 – 1”

- czas „0” – „-6%”

 

Test z pytania, to test który normatywnie wykaże:

≤5,17 min w temperaturze ≤133 OC – wskaźnik zawsze wykazuje nieprawidłową wartość

≥ 5,5 min w temperaturze ≥134 OC – wskaźnik zawsze wykazuje prawidłową wartość

 

Czas krótszy niż 5,17 minuty przy temperaturze 133 OC nie powinien powodować osiągnięcia „punktu końcowego”. Powyższy wskaźnik może wykazać prawidłowość procesu w czasie od 5,17 minuty (również 5,3 minuty) a bezwzględnie musi wykazać w czasie 5,5 minuty. Walory użytkowe wskaźnika o który zapytano i jego zastosowanie do oceny ekspozycji E = 134 OC /5,3 minuty kryje możliwość odczytów fałszywych z informacją o nieprawidłowości, chociaż ekspozycja w posiadanym sterylizatorze przebiegła prawidłowo (134 OC -5,3 minuty). Kierownik sterylizatorni tworząc „system ocen” może rozważyć potrzebę użycia takiego wskaźnika np. przy projektowaniu marginesów bezpieczeństwa.

Reasumując odpowiedź pragnę przytoczyć zalecenia normy p. 4.2 w której czytamy że jeżeli stosowanie wskaźnika ograniczone jest do specyficznego cyklu sterylizacji (co wynika z informacji producenta podanej na produkcie), to owa informacja o użyciu, oznacza że wskaźnikjest przeznaczony do stosowania w opisanym cyklu specyficznym (np.: STEAM 134 OC – 5,5 minuty).

 

Dr n. med. Barbara Waszak