POLSKIE STOWARZYSZENIE STERYLIZACJI MEDYCZNEJ

Demokratycznie o zdrowiu (Podcast: 11:40 min.)

Prezes Dorota Kudzia-Karwowska o sterylizacji medycznej

Słownik terminów technologicznych

Słownik terminów technologicznych opracowany na potrzeby zawodu technik sterylizacji medycznej

aeracja maszynowe usuwanie pozostałości chemicznego czynnika sterylizującego z materiału sterylizowanego do poziomu bezpiecznego dla pacjenta i personelu
bariera mikrobiologiczna właściwość systemu bariery sterylnej, która zapobiega przedostaniu się drobnoustrojów w określonych warunkach
centralna sterylizatornia wyodrębniony zespół pomieszczeń wyposażonych w urządzenia do mycia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów/materiałów medycznych
cykl pracy pełny zestaw faz, które zostały przeprowadzone w kolejności zadanej przez sterownik automatyczny
cykl sterylizacji wcześniej założone następujące po sobie fazy procesu zachodzące w sterylizatorze w celu przeprowadzenia sterylizacji i desorpcji , cykl pracy zrealizowany przez sterylizator w celu przeprowadzenia sterylizacji
czas dezynfekcji okres, dla którego krytyczna (-e) zmienna (-e) procesu (np. temperatura wsadu, stężenie środka dezynfekcyjnego wewnątrz komory) jest (-są) utrzymana (-e) na poziomie określonym dla dezynfekcji lub powyżej tego poziomu
czas ekspozycji czas pomiędzy wprowadzeniem czynnika sterylizującego do komory i rozpoczęciem fazy desorpcji
czynnik sterylizujący fizyczna lub chemiczna jednostka albo kombinacja jednostek, które mają działanie biobójcze wystarczające do osiągnięcia sterylności w określonych warunkach
czyszczenie usunięcie zanieczyszczenia z przedmiotu do stopnia koniecznego dla jego dalszej obróbki i jego zamierzonego dalszego użycia
data ważności wskazanie daty, do której zalecane jest użycie produktu, wyrażone co najmniej jako rok i miesiąc
dekontaminacja proces niszczenia biologicznych czynników chorobotwórczych przez mycie, dezynfekcję i sterylizację
dezynfekcja redukcja liczby zdolnych do życia drobnoustrojów na produkcie do poziomu wcześniej określonego, jako właściwy do dalszego, zamierzonego z nim postępowania lub jego użycia
dezynfekcja chemiczna dezynfekcja osiągnięta przez działanie jednego lub więcej środków chemicznych, której nadrzędnym celem jest działanie bakteriobójcze
dezynfekcja termiczna dezynfekcja osiągnięta przez działanie ciepła wilgotnego
drobnoustrój do badań szczep drobnoustroju z uznanego zbioru hodowli używany w mikrobiologicznym badaniu
jednostka wsadu prostopadłościan o wymiarach 300 mm (wysokość) × 600 mm (długość) x 300 mm (szerokość)
komora myjni dezynfektora część myjni-dezynfektora, w której wsad jest poddawany obróbce
komora sterylizatora część sterylizatora, w której umieszcza się wsad sterylizatora
koniec cyklu mycia i dezynfekcji wskazanie, że cykl mycia i dezynfekcji został zadowalająco zakończony i że zdezynfekowany wsad jest gotowy do wyjęcia z komory
krytyczne zmienne procesu te zmienne procesu, dla których wartości podczas cyklu pracy zostały określone przez wytwórcę jako wystarczające do zapewnienia, że cykl realizuje działanie określone podczas walidacji
kwalifikacja procesowa PQ proces uzyskiwania i dokumentowania dowodów na to, że sprzęt zainstalowany i obsługiwany według procedur działania, działa konsekwentnie zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami i w wyniku tego daje produkt odpowiadający jego specyfikacji
materiał opakowaniowy każdy materiał użyty podczas wytwarzania lub uszczelniania systemu opakowaniowego
materiał sterylizowany wyrób medyczny albo inny produkt (wyrób) wymagający sterylizacji w celu udzielania świadczeń zdrowotnych
monitorowanie pomiar fizycznych zmiennych i porównywanie wartości uzyskanych z wartościami określonymi dla procesu
mycie usunięcie przylegającego zanieczyszczenia z powierzchni, które mają być oczyszczone, za pomocą środków na bazie wody, bez środków chemicznych procesu lub ze środkami chemicznymi procesu, w zależności od potrzeby
myjnia-dezynfektor (WD) maszyna przeznaczona do czyszczenia i dezynfekcji wyrobów medycznych i innych artykułów stosowanych w celach medycznych, stomatologicznych, farmaceutycznych i w praktyce weterynaryjnej
myjnia-dezynfektor do endoskopów myjnia-dezynfektor przeznaczona do czyszczenia i dezynfekcji wsadów zawierających endoskopy giętkie
myjnia-dezynfektor do narzędzi myjnia-dezynfektor przeznaczona do czyszczenia i dezynfekcji wsadów zawierających narzędzia chirurgiczne, wyposażenie anestezjologiczne, miski, naczynia stołowe, pojemniki, przybory, wyroby szklane i tym podobne przedmioty
myjnia-dezynfektor przelotowa myjnia-dezynfektor z oddzielnymi drzwiami do załadunku i wyładunku
opakowanie ochronne konfiguracja materiałów przeznaczonych do zapobiegania uszkodzeniu systemu bariery sterylnej i jej zawartości od chwili zmontowania do chwili użycia
oczyszczanie usuwanie zanieczyszczeń z powierzchni, stosując procesy fizykochemiczne
opakowanie sterylizacyjne pierwotne opakowanie materiału sterylizowanego zapewniające szczelność mikrobiologiczną oraz aseptyczne otwarcie i pobranie sterylnego wyrobu wykluczające ponowną kontaminację.
opakowanie sterylizacyjne wtórne opakowanie zawierające jedno lub więcej pierwotnych opakowań sterylizacyjnych
opakowanie transportowe opakowanie zapewniające ochronę podczas transportu lub przechowywania, zawierające jedno lub więcej opakowań pierwotnych lub wtórnych, w których znajdują się materiały sterylne
operator osoba obsługująca urządzenie zgodnie z jego przeznaczeniem
organizm testowy drobnoustroje używane do wytwarzania zaszczepionych nośników
pakiet reprezentatywny pakiet zawierający zestaw określonych materiałów sterylizowanych w danym cyklu sterylizacyjnym, w którym istnieją najtrudniejsze warunki dla penetracji czynnika sterylizującego
para wodna przegrzana para wodna, której temperatura jest wyższa niż temperatura punktu wrzenia wody przy danym ciśnieniu
para wodna nasycona para wodna w stanie równowagi pomiędzy skraplaniem a parowaniem
parametry procesu wartości zmiennych krytycznych koniecznych do otrzymania sterylnego wyrobu, w tym czas, temperatura, ciśnienie, wilgotność, stężenie czynnika sterylizującego
pojemnik wielokrotnego użytku opakowania sterylizacyjne służące do pakowania materiałów przeznaczonych do sterylizacji w parze wodnej. Po sterylizacji zabezpieczają materiał przed powtórnym skażeniem aż do jego użycia.
prawidłowe działanie działanie urządzenia zgodnie z instrukcjami wytwórcy i ze wszystkimi parametrami procesu w granicach określonych przez wytwórcę proces sterylizacji szereg czynności i działań w celu osiągnięcia określonych wymagań sterylności i redukcji pozostałości czynnika sterylizującego do akceptowalnego poziomu
przedział temperatury dezynfekcji zakres temperatur, wyrażony jako temperatura dezynfekcji i maksymalna dopuszczalna temperatura, która może panować w całym wsadzie w czasie dezynfekcji
przedział temperatury sterylizacji zakres tolerancji temperatury dla wsadu i pomiarowego punktu odniesienia, którego minimum jest temperatura sterylizacji
przyrząd testowy procesu (PCD) przedmiot zaprojektowany do symulowania produktu i używany do oceny penetracji zachodzącej w cyklu sterylizacji , przedmiot zaprojektowany do stworzenia zdefiniowanej oporności na proces sterylizacji i używany do oceny przeprowadzanego procesu
punkt końcowy punkt, w którym obserwowana zmiana, określona przez wytwórcę, występuje po poddaniu wskaźnika ekspozycji przy określonych wartościach ustalonych
rejestrator kontrolny cyklu urządzenie, które rejestruje wartości jednej lub kilku zmiennych odpowiedzialnych za sterowanie i czytanych również przez sterownik automatyczny
rutynowa kontrola procesu sterylizacji proces składający się z kontroli parametrów fizycznych, chemicznych lub biologicznych potwierdzający prawidłowość przebiegu sterylizacji
sterowanie ręczne system za pomocą którego cykl pracy może zostać przerwany lub zmodyfikowany, jeśli jest to niezbędne
sterylizacja zwalidowany proces podjęty w celu uzyskania produktu wolnego od zdolnych do życia drobnoustrojów
sterylizacja finalna proces, za pomocą którego produkt jest sterylizowany we własnym systemie bariery sterylnej
sterylizator urządzenie skonstruowane do prowadzenia sterylizacji
sterylny wolny od zdolnych do życia drobnoustrojów
sterylizowalność kompatybilność wyrobu medycznego z określoną metodą sterylizacji
system bariery sterylnej minimalne opakowanie, które zapobiega przedostaniu się drobnoustrojów i umożliwia aseptyczne podanie wyrobu w punkcie użycia
system opakowaniowy połączenie systemu bariery sterylnej i opakowania ochronnego
techniki aseptyczne procedury i czynności wykonywane w celu wyeliminowania możliwości zanieczyszczenia mikrobiologicznego materiału sterylnego
temperatura dezynfekcji minimalna temperatura z przedziału temperatury dezynfekcji
temperatura sterylizacji minimalna temperatura, która jest podstawą do oceny skuteczności procesu sterylizacji
test zabrudzenia preparat stosowany do badania skuteczności czyszczenia w myjni-dezynfektorze
walidacja udokumentowana procedura, której celem jest otrzymanie, zapisanie i interpretacja wyników wymagana do ustalenia, że przeprowadzając dany proces, zawsze otrzymamy produkt zgodny z wcześniej określonymi specyfikacjami
wartość D wymagany czas ekspozycji przy określonym zbiorze warunków, powodujący spadek populacji danego drobnoustroju o wartość logarytmu 1 lub o 90 %
wartość Z zmiana temperatury w kelwinach (K) wymagana do osiągnięcia dziesięciokrotnej zmiany stopnia inaktywacji drobnoustrojów w procesie dezynfekcji ciepłem wilgotnym
wsad wspólny termin używany do określania wszystkich artykułów, wyposażenia i materiałów, które są wkładane jednocześnie do myjni-dezynfektora w celu czyszczenia i dezynfekcji w trakcie cyklu pracy
wsad sterylizatora przedmioty, które mają być sterylizowane jednocześnie w tej samej komorze sterylizatora
wskaźnik biologiczny wskaźnik, który zawiera mikrobiologiczny system testowy o ustalonej oporności na określony czynnik sterylizujący
wskaźnik chemiczny wskaźnik, którego działanie jest oparte na przemianie chemicznej lub fizycznej, zawierający substancję chemiczną wykrywającą obecność czynnika sterylizującego lub określoną zmianę jednego lub więcej parametrów procesu td>klasy wskaźników podać tu lub w załączniku
współczynnik redukcji mikrobiologicznej stopień, do którego jest zredukowane zanieczyszczenie mikrobiologiczne w krotnościach dziesięciu, wyrażony w logarytmach (o podstawie 10)
wyrób medyczny każdy instrument, aparat, narzędzie, urządzenie, przyrząd, implant, odczynnik in vitro lub wzorzec, oprogramowanie, materiał lub inny związany artykuł, przeznaczony przez wytwórcę do zastosowania pojedynczo lub w zestawie, u ludzi do jednego lub więcej określonych celów
wytwornica pary zaprojektowany zbiornik, zawierający wodę i system ogrzewania (np. wężownicę parową lub całkowicie zanurzony element elektryczny), który służy do ogrzania wody i doprowadzenia jej do stanu pary
zanieczyszczenie mikrobiologiczne populacja zdolnych do życia drobnoustrojów na lub w produkcie lub systemie bariery sterylnej
zgodność sterylizacyjna cechy materiału opakowaniowego i/lub systemu, które umożliwiają zarówno wytrzymanie procesu sterylizacji, jak i osiągnięcie w systemie opakowaniowym warunków wymaganych do sterylizacji
zmienna krytyczna parametry określane jako zasadnicze dla procesu sterylizacji (i wymagające monitorowania)
zmienna procesu fizyczne i chemiczne własności, które wpływają na skuteczność wszystkich faz procesu
zwalnianie parametryczne zakwalifikowanie materiału sterylnego do użycia na podstawie zapisów wykazujących, że parametry zwalidowanego procesu sterylizacji zostały osiągnięte w ramach określonych zakresów

*opracowany na podstawie rozporządzeń, ustaw Ministra Zdrowia oraz norm