Dlaczego nie można lub nie powinno się sterylizować w parze wodnej ani w tlenku etylenu następujących produktów: WATY, SZPATUŁEK DREWNIANYCH oraz PATYCZKÓW DO USZU.

 

PYTANIE

Dlaczego nie można lub nie powinno się sterylizować w parze wodnej ani w tlenku etylenu następujących produktów: WATY, SZPATUŁEK DREWNIANYCH oraz PATYCZKÓW DO USZU.

ODPOWIEDŹ

Wymienione wyroby z założenia są wyrobami jednorazowego użytku, w związku z powyższym powinny być:

- dostarczane jako sterylne wyroby medyczne jednorazowego użytku , wtedy są sterylizowane metodą przemysłową

- dostarczane jako niesterylne wyroby jednorazowego użytku do sterylizacji w placówkach służby zdrowia– odpowiednio opakowane ze wskazaniem metody sterylizacji w materiałach informacyjnych np. w ulotce informacyjnej

- ewentualnie dostarczane jako niesterylne wyroby medyczne jednorazowego użytku o odpowiedniej, udokumentowanej czystości mikrobiologicznej zgodnej z przeznaczeniem danego wyrobu. Jeżeli będzie to wyrób średniego ryzyka wg klasyfikacji Spauldinga, kontaktujący się z nieuszkodzoną błoną śluzową, bez naruszania ciągłości tkanek to można dopuścić , że powinien być on pozbawiony wegetatywnych form bakterii, łącznie z prątkami gruźlicy, grzybów i wirusów.

 

Uzupełnienie odpowiedzi dotyczącej sterylizacji waty, patyczków do uszu i szpatułek drewnianych.

1. Zasadniczym zadaniem centralnej sterylizatorni jest reprocesowanie instrumentarium medycznego wielokrotnego użytku: mycie, dezynfekcja i sterylizacja, oczywiście razem z szeregiem czynności pomocniczych takich, jak ocena stanu narzędzi, ich konserwacja itp. oraz sterylizacja tekstyliów operacyjnych. Inne działania np. wytwarzanie materiałów opatrunkowych, czy sterylizację wzmiankowanych szpatułek należy traktować jako działalność uboczną.

 

2. Aktualnie, podstawowymi przepisami dotyczącymi pracy centralnych sterylizatorni, są: 
 1) ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. „o działalności leczniczej” Dz. U. Nr 112, poz. 654.

 2) ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. „o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi” Dz. U. Nr 234, poz. 1570.

 3) ustawa z dnia 20 maja 2010 „o wyrobach medycznych” Dz. U. Nr 107, poz. 679.

 

3. W świetle przywołanych przepisów zakażenia szpitalne są chorobami o specyficznej etiologii, ponieważ ich występowanie pozostaje 
w ścisłym związku z prowadzeniem działalności leczniczej. Zapobieganie szerzeniu się zakażeń jest zatem zapobieganiem szerzeniu się chorób, ze wszystkimi prawnymi konsekwencjami. Z kolei, reprocesowanie instrumentarium i sterylizacja tekstyliów operacyjnych, jako działania wykonywane w ramach udzielania świadczeń zdrowotnych w celu zapobiegania zakażeniom, są rodzajem działalności leczniczej, ponieważ są czynnościami służącymi zachowaniu zdrowia.

 

4. Centralne sterylizatornie, które zajmują się wyłącznie tym, co określiłem jako ich zasadnicze zadanie, nie są w świetle przepisów wytwórcami wyrobów medycznych, ponieważ zajmują się wyrobami medycznymi, których wytwórcy przewidzieli konieczność ich reprocesowania przez użytkowników.

 

5. Nie ma przepisu zakazującego sterylizacji takich materiałów, jak waciki, patyczki czy szpatułki drewniane, ale prowadzenie takiej działalności w zakładzie opieki zdrowotnej, jest aktualnie kompletnie nieopłacalne i obwarowane niezwykle skomplikowanymi przepisami. Aktualna ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła nową kategorię „wyrób medyczny wytworzony przez użytkownika”. Teoretycznie daje to możliwość samodzielnego wytwarzania jednorazowych materiałów, jednak w rzeczywistości ustawa razem z przepisami wykonawczymi nakłada na takiego wytwórcę-użytkownika obowiązki praktycznie takie same, jak na wytwórcę przemysłowego, a niektóre z tych wymagań, jak na przykład zawartość etykiet opakowań takich materiałów, są nie do spełnienia w warunkach zakładu opieki zdrowotnej. Gdyby jednak ktoś bardzo się uparł, to mógłby podjąć taką działalność, ponosząc przy tym koszty tak wysokie, że przekreślałoby to sens takiej wytwórczości, gdyż koszty produkcji byłyby wielokrotnie większe niż w przemyśle.

 

Na zakończenie należy zwrócić uwagę na to, że często sami wytwórcy takich materiałów, jak wymienione w pytaniu, wprowadzają w błąd użytkowników, sugerując możliwość ich sterylizacji. Rzeczywiście, w świetle polskiego prawa, sterylizować cokolwiek może każdy, komu przyjdzie na to ochota, ale używanie wysterylizowanych materiałów w ramach działalności leczniczej, to już zupełnie inne zagadnienie, obwarowane rygorystycznymi przepisami i wiążące się w poważną odpowiedzialnością.

 

Zagadnienie wywołane tym pytaniem stanie się w niedługim czasie poważnym problemem dla zakładów opieki zdrowotnej, które po dzień dzisiejszy wytwarzają sterylne materiały opatrunkowe, ponieważ zgodność z prawem takiej działalności stoi pod dużym znakiem zapytania.

Jarosław Czapliński